点击这里给我发消息

点击这里给我发消息
设为首页 | 加入收藏 | English
·2012年全军药品招标:我司中标产品--布洛芬凝胶、氧氟沙星凝胶、阿昔洛韦乳膏、克霉唑溶液、林可霉素利多卡因凝胶 ·2012年安徽省药品招标:我司中标产品-联苯苄唑乳膏 ·中国医药保健品进出口商会会员单位 湖北浙江企业联合会理事单位 康正药业列入《中国优势医药出口推荐目录》 康正药业列入《中国正规企业出口名单》
新闻中心 News
您的位置:首页>>新闻中心公司新闻 News
国家食品药品监管局就《加强药用辅料监督管理的有关规定》公开征求意见
2012.06.05 康正药业
国家食品药品监管局就《加强药用辅料监督管理的有关规定》公开征求意见
2012年06月04日 发布

  6月4日,国家食品药品监管局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),向社会公开征求意见。

  药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用辅料是药品的重要组成部分,可直接影响药品的质量和安全。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管,确保药品质量安全,国家食品药品监管局依据相关法规,制定了《征求意见稿》。

  根据《征求意见稿》,国家食品药品监管局将采取以下几项措施,进一步严格药用辅料生产和使用的管理。一是通过进一步落实药品生产企业责任,促使其自觉履行对药用辅料生产企业及其产品的审计和管理;二是通过进一步落实监管部门责任,实现对药用辅料生产企业的延伸监管;三是通过实施GMP、开展分类管理并与药品制剂的关联审评,来提高药用辅料准入门槛;四是通过加大打击力度,震慑违法违规行为,引导药品制剂生产企业及药用辅料生产企业规范生产和使用。

  《征求意见稿》明确提出,药品制剂生产企业是药品质量的责任人,药品制剂生产企业必须对药品生产所用的辅料严格把关,并对供应商进行审计。购入的药用辅料必须按标准检验合格后方可用于生产药品。《征求意见稿》强调,药品制剂生产企业必须按规定的处方工艺生产药品,若发生变更应按照有关规定进行研究,并履行变更手续。

  《征求意见稿》明确了各级药品监管部门对药品制剂生产企业和药用辅料生产企业的监管职责,要求各级药品监管部门以药品生产企业为监管重点,同时可以根据对药品制剂生产企业的检查结果,对辅料生产企业进行延伸检查,将药用辅料生产、使用均纳入监管视野,实现了对药品生产供应链的全程监管。

  《征求意见稿》将药用辅料参照原料药进行管理,加大了监管力度:一是要求药用辅料生产企业按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产,提高生产企业准入门槛;二是根据风险程度对辅料实行分类管理,对高风险辅料及生产企业实行严格的准入制度,加强风险控制;三是要求新药用辅料必须与药物制剂关联审评,强调药品生产企业对新辅料的检验审计责任,进一步严格了药品所用药用辅料的固定来源和技术要求;四是将提高和完善药用辅料标准作为当前工作重点,有利于药品制剂质量的进一步提升。

  此次征求意见截止时间为2012年6月8日。来源于国家食品药品监督管理局

]]>
版权所有 湖北康正药业有限公司 电话:027-59601966 027-59829088 Eail:zy0103@hbkzyy.com 技术支持 正见科技
Copyright 2005-2006 www.HBKZYY.com All rights reserved