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发改委欲废外资药超国民待遇 部署基本药物降价
2010.11.25 康正药业
2010年11月25日     21世纪经济报道
11月23日,记者从国家发改委获悉,发改委药品价格处正在酝酿对基本药物中单独定价品种进行降价,范围将涉及所有进入基本药物目录的外资药品。

记者向诺华、拜耳等外资企业咨询情况,均被告知并未接到类似文件,但高度关注单独定价政策的变化。

发改委内部人士介绍:“11月22日,药品价格处组织行业内人士召开会议,研究单独定价品种的降价问题。没有企业方面的代表参会,所以各企业还不知道。”

据本报记者了解,外资药一般具有单独定价资格,在此前的数次药品降价潮中均得以豁免。“单独定价品种的价格调整是发改委计划内的工作之一。”上述发改委内部人士说。

这一消息得到了多位与会人士的确认。11月23日,发改委发出紧急通知,部署稳定物价保障群众基本生活工作,其中明确提出“继续降低部分偏高的药品价格”。

一位知情人士介绍:“这次先降的是外资企业的产品,国产单独定价药品会在下一年度招标中逐步调整价格。”对此,中国外商投资企业协会药品研发委员会(RDPAC)人士表示:“正式文件还没下发,RDPAC不便作出回应。”

原研药的特权

外资原研药享受超国民待遇,一直是医药行业的顽疾之一。

为鼓励企业进行药品研发,2000年原国家计委颁布的《药品政府定价办法》给予创新药品定价方面种种优惠措施,使原研药价格逐步脱离一般药品的价格体系。

事实上,除了少部分处于专利保护期之内的纯正“原研药”之外,国内大部分原研药是专利保护期已经失效的药品,国内已存在大量仿制药,但这些原研药依然享受的差别定价待遇。

在仿制药品许可中,其药效被规定在原研药的正负20%之内,仿制药被认为“有效性和安全性难以得到完全保证”,因此国内政策规定在原研药失去专利保护之后,继续享受高定价权。

最极端的例子就是阿司匹林。1899年3月,德国拜尔公司首先研制出了阿司匹林,至今已过去110年,但发改委【2009】2498号文件仍给予拜耳单独定价权,规格为100mg*30的阿司匹林肠溶片销售价格为18.8元。2009年青海省基本药物招标中,拜耳的阿司匹林肠溶片限价为15.47元,而同剂量的国产药最低仅为1.50元。

中国医药工业科研开发促进会曾对外资单独定价的基本药物做过统计,选取的9个药品中,其单独定价价格远高于国内一般药物,平均高出1311%。其中施贵宝公司的卡托普利比国家统一指导价高出23倍。

列入基本药物目录的外资单独定价品种同样享受全额报销的优惠条件,高价的外资药品得以有机会分食医保基金以及新农合基金。中国医药市场“价高者畅销”的独特现象更加加剧了这一现象的发生,高价药比普通药品存在更大的利润空间,也就更利于市场推广。

事实上国内药品仿制能力惊人,仿制药几乎占到西药总数的97%。北京阳光诺和药物研究公司就是一家仿制药研发企业,公司负责人介绍:“一般在一个专利药失效前三四年,仿制企业就开始进入研发了,市场上很容易就找到仿制品。”

即便在医药工业最为发达的美国,其仿制药占药品总销售额的比例也达到54%,而且随着各大制药巨头专利药品逐渐到期,仿制药的比例还将持续提高。

“单独定价”这一特权却使仿制药和过气原研药的价格判若鸿泥,尤其是在基本药物制度实施过程中,降药价已然成为大趋势,单独定价的药品成了最后一块难啃的骨头。

降幅还将谈判

由于此前中国医药工业科研开发促进会专门公布了外资单独定价药品享受“超国民待遇”,以及国内抵御通胀的大背景,外界纷纷猜测发改委此次挥刀砍向单独定价品种,是迫于压力。

上述发改委人士表示:“单独定价品种降价,本来也就是我们计划内的事情。可以明确的是,降价范围远不止那9个品种,而是所有单独定价的药品。”

今年7月,发改委下发《药品价格管理办法(征求意见稿)》,这是2000年以来国家首次试图调整药品价格制定规则。《办法》中明确抹去了“原研药”和“单独定价”的提法,并提出专利药品价格三年一降的规则。这一度让各药企为之紧张。

《办法》下发后不久,RDPAC综合20多家外资药企的意见,汇总成文上报发改委,要求保留单独定价权,“对专利药强制下调的价格应与国际水平保持一致,这样可以鼓励国内药企的创新积极性”。

这一态度是在预料之内。原研药是大部分在华外资药企的利润重要来源,几乎占这些外企销售份额的90%,而且恒瑞医药等国内优势企业也将业务重心转移到原研药上。单独定价的优势无疑是创新战略的唯一动力。

发改委此次从基本药物中的单独定价品种入手,印证了此前《办法》中的方案,即逐步调低单独定价的利润空间。上述发改委人士表示:“不可能一次性降到普通药品的价格水平,肯定是一步一步来的。因为还没征求企业的意见,所以整体的降价幅度现在还没法估计。”

记者粗略统计,307个基本药物品种中,西药共有70多家的325个品种享有单独定价权,中药则有30多家企业136个品种实施“优质优价”。这两种差别定价的形式都将得到规范。

一旦文件正式形成,葛兰素史克、礼来、辉瑞、拜耳、阿斯利康等企业的在列品种都将承受最高限价调低的风险。不过,是像默克的“舒降之”一样,主动降价75%以适应限价要求,还是退出基本药物销售,将是这些企业面临的抉择。

此外,记者从多方渠道获悉,上海正在酝酿取消单独定价品种进入基本药物的资格,不符合国家统一限价的药品不得作为基本药物销售。内外资同台竞技的时代或将来

                                                                                                             责任编辑:stesony

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